首先是灰色区域
如果无线温度验证器不进行预校准和后校准,就没有理由说它是兼容的,也没有理由说它不兼容。所以,这仍然是监管的灰色地带。
其次,存在风险
对无需预校正和后校正的无线探头的支持是基于它们比有线温度探头更可靠的假设。事实上,由于电磁干扰、冷端补偿误差(热电偶传感器)、温度漂移、探头导线表面氧化和压缩变形等随现场环境变化的不确定因素的存在,有线测温探头对现场校准的依赖程度很高。而在高温高压下,无线探头面临着水(或其他液体介质)、温度漂移和电子设备疲劳等风险。虽然影响无线探头测量精度的风险因素较少,但也不是没有风险。
任何长期使用无线温度验证器的人都知道,即使是市场上最好的无线验证器也有一定的失败概率。如果每年只进行一次预校准,则意味着在出现故障时,将对上次预校准后的数据提出质疑。虽然我们可以通过交叉比较或者代换的方法锁定有明显异常数据的故障探头,但是我们不能确定明显异常和轻微异常之间的临界点以及异常发生的时间,更不能证明故障是间歇性的还是持续性的。
3行业现状
1. 在早期阶段,一些制药商对质量和风险的意识略低。为了节约采购成本,减少校准工作量,他们往往不采购油罐,导致市场上大量库存的无线验证器没有配备油罐。从而为验证仪器生产企业和药厂的选择提供了参考依据。
2. 当所有校验器厂家都声称无线探头每年只需校准一次时,销售人员一方面为了满足客户“前后免费校准”和“更方便配送”的需求,以此作为无线产品相对于有线产品的卖点(无线产品的利润更高)。另一方面,验证仪器销售人员不希望误解客户,并通过建议必须进行校准前和校准后,引起对其产品质量的关注。
3、油箱和标准温度计的选择会增加检定系统的整体成本,导致与有线检定仪相比性价比优势进一步丧失,随之增加预算审批和签约的难度。检定仪厂家一般不生产自己的油罐,即使药厂主动购买油罐,由于考虑到整体价格的竞争力,油罐的利润会受到限制。因此,验证厂家主动推荐油槽的动机将受到影响。
4. 解决方案
无论目前的监管是否涉及无线验证器的预校准和后校准。哪里有风险,哪里就需要采取行动。因此,有计划地购买无线温度测试仪器的用户,建议选购槽,甚至没有时间,例如电缆验证仪器之前和之后的每一个验证检查之前和之后必须校准,也想做一个评估,并定期给新偏差补偿,至于“定期”是一个很长的时间,根据探头的可靠性和使用频率,评价的关键指标是后验证报告中反映的最大偏差是否接近可接受的极限。
对于因缺乏预算和风险意识而没有选择油罐的用户,临时解决方案是定期将无线探头送回厂家进行校准后评估和校准前补偿。从长远来看,只有使用一个油罐和一个标准温度计才能消除或减少校准前和校准后的漏检风险。