随着药品生产质量管理规范(GMP)的诞生,许多国家的政府,为了维护消费者的利益和提高自己的药品在市场上的竞争力,根据药品生产和质量管理的特殊要求,结合我国国情,分别制定和修订各自的GMP。
GMP和验证,这两个概念是分不开的,是质量保证的基本方面,验证除了使质量稳定,还往往导致质量改进,成本降低。因此,验证在整个制药行业中的地位正在逐步提高,人们也越来越重视它。
完整的温度检定系统包括温度检定仪本体、干式温度检定炉(或恒温油罐、恒温水箱、标准温度计)、热电偶或热阻传感器、软件系统、设备对接引线等附件。温度验证体是系统的主要组成部分,是一种复杂的多通道温度记录和数据采集设备。它采用以太网接口与电脑相连,可以通过有线或无线方式与笔记本电脑相连。
中国于2011年修订新版GMP2010并发布附录,加深了对药品生产和质量保证手段的理解,不断更新GMP内容。
然而,如果没有验证,GMP的概念是没有意义的。GMP和验证,这两个概念是分不开的,是质量保证的基本方面,验证除了使质量稳定,还往往导致质量改进,成本降低。因此,验证在整个制药行业中的地位正在逐步提高,人们也越来越重视它。