一、灰色地带

　　如果无线温度验证仪不做前校准和后校验，没有足够理由说它合规，也没有足够理由说它不合规。所以，目前还处在监管的灰色地带。

　　二、存在风险

　　支持无线探头不用做前校准和后校验的观点，是基于它比有线温度探头更可靠的假设。而事实上，有线温度探头之所以对现场校准有较高的依赖度，是由于它存在来自电磁干扰、冷端补偿误差（热电偶传感器）、温度漂移、探头导线的表面氧化和受压变形等随现场环境而变化的不确定因素影响。而无线探头则面临进水（或其它液体介质）、温度漂移和在高温高压下给电子器件带来的耐受疲劳等风险。尽管相比之下，影响无线探头的测量精度的风险因素更少，但并非没有风险。

　　有过长时间使用无线温度验证仪经验的人都知道，即便市面上口碑最好的无线验证仪，都存在一定的故障概率。如果每年只做一次前校准，意味着一旦出现故障，上一次前校准之后的数据都将受到质疑。我们尽管能通过交叉对比或替换法锁定数据明显异常的故障探头，却无法确定明显异常与轻微异常之间的临界点和异常发生在什么时候，更无法证明这种故障是间歇性的还是持续性存在。

　　三、行业现状

　　1、早期部分药厂的质量和风险意识稍弱，他们为节省采购成本和减少校准的工作量，往往不采购油槽，因此导致市场上较大存量的无线验证仪都没有选配油槽。这又进一步成为部分验证仪厂商和药厂选型的参考依据。

　　2、当所有验证仪厂商都号称无线探头只需每年校准一次时，销售人员一方面为迎合客户对“免前后校“和”布点更方便”的诉求，而以此作为无线产品优于有线产品的卖点（无线产品的利润更高）。另一方面，验证仪销售员不愿因提出必须做前校准和后校验的建议，而令客户误解并产生对其产品质量的担忧。

　　3、选配油槽和标准温度计将增加验证系统的总体成本，导致与有线验证仪相比，进一步失去性价比优势，其次是增加了预算获批及签约的难度。验证仪生产商一般不自产油槽，即便药厂主动要求选购油槽，由于顾及到整体价格的竞争力，油槽的利润将受到制约。因此，验证仪厂商主动推荐油槽的动力也会受此影响。

　　四、解决方案

　　无论当前的监管是否涉及到无线验证仪的前校准和后校验工作。但凡存在风险，就有必要采取措施。因此，有计划采购无线温度验证仪的用户，建议选购油槽，即便没时间如有线验证仪每次验证前后必须做前校准和后校验，也要定期做一次评估和赋予新的偏差补偿，至于这个“定期”是多长时间，可根据探头的可靠性和使用频率而定，而评价的关键指标则是后校验报告中体现的最大偏差是否接近可接受的限度。

　　至于当初由于预算和风险认识不足而未选购油槽的无线验证仪用户，临时方案是定期将无线探头寄回厂家进行后校验评估和前校准补偿。长期而言，唯有配备油槽和标准温度计，才能消除或减少由前校准和后校验缺失带来的风险。