2019年加长版的“三伏天”转眼已经进入一年中最热的季节“中伏”，对于gsp行业的冷链运输和gmp行业的药品仓储来说，“中伏”是温湿度极高温验证的最佳时间。需要进行高温挑战性验证的设备，“中伏”也是不容错过的最佳时间段。

我国高温验证依据文件主要是：

• GSP《药品经营质量管理规范》（2016年修订）附录5验证管理

• 医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017

以最新颁布的GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》为例，明确指出了高温验证的重要性。

一、温控仓库高温验证项目包括：

1、库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

2、温度传感器的准确度测试；

3、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；

4、温控设施运行参数及使用状况测试；

5、开门作业对库房温度分布的影响；

6、确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；

二、温控车辆高温验证项目包括：

1、车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

2、温度传感器的准确度测试；

3、夏季极端环境温度条件下的运行情况；

4、温控设施运行参数及使用状况测试；

5、开门作业对车厢内温度分布的影响；

6、确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势；

三、冷藏箱或保温箱高温验证项目包括：

1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2、蓄冷剂配备使用的条件测试；

3、温度自动监测设备放置位置确认；

4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5、高温极端外部环境条件下的保温效果评估；

6、运输最长时限验证。

温度偏差、均匀度、波动度的计算方法

C.1.温度偏差：

 △td=td-to

式中：△td─温度偏差，℃；

to─中心点n次测量平均值（℃）；

td─设备显示温度平均值（℃）；

C.2.温度均匀度：

△tu =∑（timax- timin）／n

式中：△tu─温度均匀度（℃）；

n─测量次数；

timax─各校准点在第i次测得的最高温度（℃）；

timin─各校准点在第i次测得的最低温度（℃）。

C.3.温度波动度：

△tf=±(tomax-tomin)/2

式中:  △tf─温度波动度（℃）；

tomax─中心点n次测量中的最高温度（℃）；

tomin─中心点n次测量中的最低温度（℃）。

山东华验，验证服务工程师专业性强，行业经验丰富，遵循2016版GSP等国家法律法规，通过准确可靠的温湿度验证系统，可对冷库、阴凉库、常温库、保温箱、冷藏车等进行验证，提供符合规范的报告和数据，并能对客户的设备健康状况提出整改意见和建议，协助客户起草验证方案和sop（操作规程）。欢迎来电咨询！