温度验证仪的起源及意义
随着GMP的诞生,各国政府为了保护消费者的利益,提高药品在国际市场上的竞争力,根据药品生产和质量管理的特殊要求,结合本国国情,制定和修订了GMP。
GMP和验证这两个概念是密不可分的,是质量保证的基本方面,验证除了使质量稳定外,还常常导致质量的提高,成本的降低。因此,验证在整个制药行业中的地位逐渐提高,越来越受到重视。
完整的温度验证系统包括温度验证仪本体、干体温度验证炉(或恒温油箱、恒温水箱、标准温度计)、热电偶或热阻传感器、软件系统、设备连接导线等附件。温温度验证仪的主体是系统的主要部分,是一种精密的多通道温度记录和数据采集设备。通过以太网接口与计算机连接,可与笔记本电脑进行有线或无线连接。
1962年,世界上第一个药品生产质量管理标准(GMP)诞生于美国。此后,GMP理论得到了检验和发展,其在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。为了保护消费者的利益,提高国产药品在国际市场上的竞争力,许多国家政府根据药品生产和质量管理的特殊要求,结合本国国情,制定和修订了GMP。
中国修订了新版GMP2010,并于2011年发布了附录,加深了对药品生产和质量保证手段的理解,不断更新GMP的内容。
然而,如果没有验证,良好制造规范(GMP)的概念是没有意义的。GMP和验证这两个概念是密不可分的,是质量保证的基本方面,温度验证仪验证除了使质量稳定外,还常常导致质量的提高,成本的降低。因此,验证在整个制药行业中的地位逐渐提高,越来越受到重视。中央温度计的使用和应用