2016年国家卫计委颁布了《清洗消毒及灭菌监测标准WS 310.3—2016 》文件，2017年卫计委官网也公布了关于消毒供应中心的强制性卫生行业标准。医院中的灭菌器、清洗机等设备的温度、压力验证工作越来越规范。华验科技密切关注国家法律法规，率先研发了适合医院验证的手握式温度压力验证仪，准确度高，稳定性好，功能丰富齐全，便携易用，性价比高。华验科技也提供友好的针对医院温度、压力、湿度的全方位验证服务。

2016-12-27发布  2017-06-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

前言

本部分4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2为推荐性条款，其余均为强制性条款。

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。

WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：

——第1部分:管理规范；

——第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范；

——第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准。

本部分为WS310的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替WS310.3—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下：

——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；

——在规范性引用文件中，增加了WS/T367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T30690《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》；

——调整术语和定义中的A0值和管腔器械至WS310.2;增加大修的定义（见3.4);

——修改了监测材料、自制测试标准包的要求(见4.1.3);

——增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b)];

——增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求(见4.2.1.3);

——增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见4.4.1.6);增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求(见4.4.1.8);

——增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求（见4.4.2.1.2);

——增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.C)];增加了定期对监测资料进行总结分析，持续改进的要求(见5.6);

——增加了附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法。

第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

4监测要求及方法

4.1通用要求

4.1.1应专人负责质量监测工作。

4.1.2应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。

4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS/T367的有关要求。

4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。

4.1.5应按照以下要求进行设备的检测：

清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；

压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；

压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；

干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测；

低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；

封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。

4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。