脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证方案

脉动真空蒸汽灭菌柜是利用饱和蒸汽在冷凝时释放出大量潜热的物理特性，使待灭菌的物品处于高温和潮湿的状态，经过一段时间的保温从而达到灭菌的目的，利用的是高温饱和蒸汽穿透力强的特性。

一、性能确认

按照国家GMP规范要求，检验并确认脉动真空灭菌器对灭菌程序的适用性，性能确认包括,空载热分布测试,满载热分布测试，满载热穿透试验（各项测试连续三次），具体要求：

   1、灭菌过程中，灭菌柜内温度达到灭菌状态时，验证仪器各测试点的温度均匀性 符合要求，各测点的温度与验证仪上的温度具有一致性；

   2、灭菌过程中，柜体内各测试点的持续时间符合要求；

   3、灭菌过程中，柜体内各测点的F0值符合要求；

二、验证仪器选用：

  1、温度验证仪一台

   2、温度校准仪器（干式计量炉）一台

   3、PT100 型热电阻探头一组

   4、引线器等辅材一套

三、验证方法：

   1、探头校准，并编号；

   2、按照布置图及编号，布置探头；

   3、先做空载测试，检查灭菌柜空柜温度分布情况；然后分别做半载以及满载，灭菌柜负载情况下 温度均匀性测试。

四、生成报告

通过软件生成 pdf 格式报告，打印报告并签字。